办理张家港医疗器械许可证需要满足哪些条件

作者：张家港注册公司发表时间：2023-09-10

办理张家港医疗器械许可证需要满足哪些条件
随着疫情的影响，医疗器械行业也随之发展起来，办理医疗器械行业的企业越来越多，那么办理张家港医疗器械许可证需要满足哪些条件呢？接下来我们就来简单的接一下。
1、《器械经营企业许可证申请表》，《器械经营企业许可证》；
2、行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》；

3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图；
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；
10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、申请《器械经营企业许可证》确认书对申请器械经营企业许可证材料的要求：经营企业提交的《器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章。
以上是颜会计为您整理的关于办理张家港医疗器械许可证需要满足哪些条件

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